Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)
Hintergrund und Zweck des MPDG
Das MPDG wurde am 28. April 2020 vom Deutschen Bundestag verabschiedet und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Es löste das vorherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab und dient der Umsetzung und Ergänzung zweier wichtiger EU-Verordnungen:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Der Hauptzweck des MPDG besteht darin, die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland zu gewährleisten und gleichzeitig die Harmonisierung mit EU-Recht sicherzustellen.
Struktur und Inhalt des Gesetzes
Das MPDG ist in 15 Kapitel unterteilt, die verschiedene Aspekte der Medizinprodukteregulierung abdecken:
Kapitel 1: Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Definiert den Geltungsbereich des Gesetzes
- Erläutert wichtige Begriffe und Definitionen
Kapitel 2: Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten
- Regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- Legt Anzeigepflichten für Hersteller und Importeure fest
Kapitel 3: Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen
- Definiert die Aufgaben und Pflichten von Benannten Stellen
- Regelt die Akkreditierung von Prüflaboratorien
Kapitel 4: Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Legt Anforderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen fest
- Regelt den Schutz von Probanden und die Ethikkommissionen
Kapitel 5: VigilanzVigilanz
Vigilanz bezeichnet den Grad der Wachheit bzw. Bewusstseinslage eines Patienten, von klar orientiert bis komatös. In der Anästhesie dient die Vigilanzbeurteilung vor allem der Einschätzung von Narkosetiefe und postoperativem Verlauf.
[Zum Glossareintrag] und ÜberwachungMonitoring
Kontinuierliche Überwachung physiologischer Parameter wie EKG, Blutdruck, SpO₂, Atemfrequenz, Kapnographie und Temperatur während Anästhesie oder Intensivtherapie, um kritische Veränderungen frühzeitig zu erkennen.
[Zum Glossareintrag]
- Definiert Meldepflichten bei Vorkommnissen und Rückrufen
- Regelt die Marktüberwachung durch zuständige Behörden
Kapitel 6 bis 15
Diese Kapitel behandeln weitere spezifische Aspekte wie:
- Sonderanfertigungen und Eigenherstellung
- Betrieb und Anwendung von Produkten
- Sondervorschriften für bestimmte Produktgruppen
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- Übergangsbestimmungen
Wichtige Neuerungen und Verschärfungen
Strengere Anforderungen an die Produktsicherheit
- Erhöhte Anforderungen an klinische Bewertungen und Nachweise
- Verschärfte Regeln für die Nachmarktbeobachtung (Post-Market Surveillance)
Erweiterter Geltungsbereich
- Einbeziehung von Produkten ohne medizinischen Zweck (z.B. ästhetische Implantate)
Verbesserte Rückverfolgbarkeit
- Einführung der Unique Device Identification (UDI) für alle Medizinprodukte
Transparenz und Informationszugang
- Schaffung der europäischen Datenbank EUDAMED für Medizinprodukte
- Erweiterte Informationspflichten gegenüber Patienten und Anwendern
Verschärfte Überwachung
- Stärkung der Marktüberwachung durch nationale Behörden
- Unangekündigte Audits bei Herstellern und deren Zulieferern
Höhere Strafen
- Deutlich erhöhte Geld- und Freiheitsstrafen bei Verstößen gegen das Gesetz
Auswirkungen auf verschiedene Akteure
Für Hersteller
- Erhöhter Dokumentationsaufwand
- Strengere Anforderungen an das Qualitätsmanagement
- Notwendigkeit zur Überprüfung und ggf. Neuklassifizierung von Produkten
Für Benannte Stellen
- Erweiterte Prüf- und Überwachungspflichten
- Strengere Akkreditierungsanforderungen
Für Anwender und Betreiber
- Erweiterte Schulungs- und Dokumentationspflichten
- Verstärkte Meldepflichten bei Vorkommnissen
Für Patienten
- Verbesserte Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten
- Mehr Transparenz und Informationszugang
Herausforderungen und Kritik
- Hoher Umsetzungsaufwand, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen
- Befürchtungen hinsichtlich Innovationshemmung und Marktverengung
- Diskussionen über die Verhältnismäßigkeit einiger Regelungen
Fazit
Das MPDG stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Regulierung von Medizinprodukten in Deutschland dar. Es zielt darauf ab, die PatientensicherheitPatientensicherheit
Unter Patientensicherheit werden alle Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlern oder Schäden während Anästhesie und Operation verstanden. Dazu gehören z. B. Checklisten, Team-Time-Out, klare Zuständigkeiten, standardisierte Abläufe und ein offener Umgang mit kritischen Ereignissen.
[Zum Glossareintrag] zu erhöhen und gleichzeitig die Harmonisierung mit EU-Recht sicherzustellen. Die Umsetzung des Gesetzes stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen, verspricht aber langfristig eine Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem deutschen und europäischen Markt.
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